临床试验方案的要求和制定（临床试验方案设计规范）-小美百科

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1医疗器械临床试验规定全文

医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第一章　总则第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第一章　总则第一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二十一条　承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

第二十五条　医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。

IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，也称上市后监察。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效、适应证与不良反应情况；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量，指导临床合理用药。

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。参加临床试验的包括那些人？一般情况下，早期主要是健康受试者。

某些病理类型的患者不能参加.如果题主朋友最终被纳入临床实验，最好不要放弃。最终，即使临床试验不能治病，也给了患者希望。有时希望能给人们最旺盛的生命力。

1、问题一：活动方案应包括哪些内容 5分活动的目的、范围、时间、内容、程序（方法）、组织、要求、总结（奖励）等。问题二：临床试验方案包括哪些内容应该要求包括以下诸点：试验的标题和理由。

2、实验因子是指实验所操纵的因子，反应因子是指由操纵实验因子所引起的变化（即实验结果），它们的确定是进行方案设计的前提。

3、临床试验方案包括以下内容：试验开始前必须获得***食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

4、实验设计包括实验组和控制组、自变量和因变量、前测和后测三对因素。实验设计的主要步骤可归纳为：根据研究目的提出假设；拟定验证假设的方法、程序；选择适当的处理、分析实验数据的统计方法。试验设计，也称为实验设计。

1、医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

2、(1) 研究对象的变化程度；(2) 所要求或允许的误差大小（即精度要求）；(3) 要求推断的置信程度。也就是说，当所研究的现象越复杂，差异越大时，样本量要求越大；当要求的精度越高，可推断性要求越高时，样本量越大。

3、临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话，以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。

4、临床试验方案应包括以下内容：(一)临床试验的题目和立题理由。(二)试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。

5、虽然法规列明的很清楚，但是具体操作就需要***人员综合分析撰写。也就是法规中强调的，应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，组织制定科学、合理的医疗器械临床试验方案。

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